责令停产 立案调查

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2018-11-17

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    对于自驾中经常出现的疲劳驾驶问题,文化和旅游部也建议游客长途驾车尽量配备副驾驶,每2小时轮换一次,如果感到倦困,就近选择服务区或者安全地带停车休息。此外,建议新手最好不要单独自驾出游,如果选择参加车友会、俱乐部等组织的自驾游活动,应选择正规组织,签订正式合同、出行前购买必要的安全险。  对于准备赴海外游玩的公众,文化和旅游部提醒游客,要密切关注旅游、外交等有关部门发布的出行提示,了解目的地天气、卫生、交通和社会治安情况,提前评估旅行风险,谨慎或暂勿前往恐怖袭击频发、政局动荡不稳或发生重大疫情的国家和地区。  由于暑期涉水活动深受欢迎,文化和旅游部建议游客务必提高警惕,选择安全可靠的水上交通工具,同时密切关注当地天气状况,如遇风大浪急等恶劣天气,或身体不适状态下切勿冒险出海或下水游泳;谨慎参加漂流、浮潜、皮划艇等涉水旅游项目,游玩中务必穿戴好救生衣,听从专业人士指导,未成年人需有家长陪同。  此外,文化和旅游部提醒游客,暑期是盗抢案件的高发时节,要提高安全意识,避免随身携带大量现金,不在酒店房间存放贵重物品,乘车、参观、购物时避免人包分离,建议减少深夜外出,尽量结伴而行。

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  本报北京7月22日电(记者林丽鹂)国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

  根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。 7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。 上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。 国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。 为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。   另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  负责人说,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。

去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

(责编:冯粒、袁勃)。